Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 28 Responsabile dell’emovigilanza

1 Chi detiene un’autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell’emovigilanza.

2 La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche.

3 Ha l’obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM8, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti.

4 Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un’altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze.

5 La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.

8 RS 812.212.21

Art. 28 Responsable de l’hémovigilance

1 Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance.

2 La personne responsable doit être un médecin diplômé et disposer du savoir-faire requis.

3 Elle est tenue de déclarer les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 61 et 65 OMéd6.

4 Swissmedic peut reconnaître d’autres formations professionnelles pour autant que la personne responsable puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

5 La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités sont dans tous les cas réglées par écrit.

6 RS 812.212.21

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.