Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue

¹ Chi richiede un’autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l’articolo 34 LATer deve dimostrare che:

a.: i presupposti dell’articolo 3 sono soddisfatti;
b.: il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l’esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;
c.: il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all’allegato 1;
d.: gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28–38 sono rispettati.

² Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang

¹ Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:

a.: les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;
b.: le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;
c.: le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;
d.: les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.

² Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

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