812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)
812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)
Art. 21 Presupposti
1 Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’estero deve dimostrare che:
- a.
- dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
- b.
- ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all’articolo 23;
- c.
- l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
- d.
- è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti delle attività;
- e.
- sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 22.
2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
3 L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.
Art. 21 Conditions
1 Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer ce qui suit:
- a.
- un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
- b.
- un responsable technique au sens de l’art. 23 est à disposition;
- c.
- l’exploitation est organisée de manière appropriée;
- d.
- un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;
- e.
- les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.
2 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.
3 L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.