Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 9a Omologazione temporanea

1 L’Istituto può omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo l’articolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

a.
ciò sia compatibile con la protezione della salute;
b.
dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e
c.
in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

2 L’Istituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

42 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 9a Autorisation à durée limitée

1 Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:

a.
si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
b.
si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
c.
s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.

2 L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

42 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.