1 Nei limiti delle rispettive competenze, l’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
2 L’Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all’omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
3 L’Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all’articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
4 L’Istituto e le altre autorità incaricate dell’esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
5 I Cantoni notificano all’Istituto o all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell’ambito delle loro attività di sorveglianza. L’Istituto o l’UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139
137 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
138 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
139 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
1 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
2 L’institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
3 L’institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l’art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
4 L’institut et les autres autorités chargées de l’exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l’objet d’aucun dédommagement.139
5 Les cantons signalent à l’institut ou à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L’institut ou l’OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140
136 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
137 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
138 Rectifié par la CdR de l’Ass. féd. (art. 33 LREC; RO 1974 1051).
139 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
140 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.