1 Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale può stabilire limitazioni e divieti all’importazione e all’esportazione di determinati dispositivi medici.
2 Se un altro Stato richiede certificati d’esportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, l’Istituto può, su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.119
3 Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo l’articolo 45 capoverso 2 sono adempiuti.120
119 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
120 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
1 Si la protection de la santé le requiert, le Conseil fédéral peut restreindre ou interdire l’importation et l’exportation de certains dispositifs médicaux.
2 Si un autre État exige des certificats d’exportation et des attestations pour les dispositifs médicaux à importer, l’institut peut délivrer ces pièces sur demande au fabricant ou au mandataire ayant leur siège en Suisse.118
3 Quiconque exporte un dispositif médical dans un État qui a conclu avec la Suisse une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs médicaux doit pouvoir prouver que les exigences essentielles visées à l’art. 45, al. 2, sont remplies.119
118 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
119 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.