Art. 46 Procedura di valutazione della conformità

¹ Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso è stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformità.

² Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformità. Determina segnatamente:

a.: i tipi di procedura;
b.: i dispositivi medici per i quali è necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformità;
c.: i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

³ Può:

a.: per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformità;
b.: per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformità.¹¹¹

¹¹¹ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1° ago. 2020 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité

¹ Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.

² Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:

a.: les types de procédure;
b.: les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évaluation de la conformité;
c.: les documents exigés et la durée de leur archivage.

³ Il peut:

a.: prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
b.: prévoir des exceptions à l’évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.¹¹⁰

¹¹⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 1^er août 2020 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

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