Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione

¹ L’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:⁵¹

a.: i medicamenti a base di principi attivi noti;
a^bis.⁵²: i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
a^ter.⁵³: i medicamenti con menzione dell’indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l’uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell’UE o dell’AELS;
a^quater.⁵⁴ i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
b.: i medicamenti della medicina complementare;
c.⁵⁵: ...
c^bis.⁵⁶: i medicamenti fitoterapeutici;
d.⁵⁷: medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un’azienda di radiofarmacia interna all’ospedale per i bisogni dello stesso;
e.: i medicamenti fabbricati dall’esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
f.: i medicamenti importanti per malattie rare;
g.: i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.

² L’Istituto prevede una procedura semplificata d’omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:

a.: detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all’articolo 11;
b.: tale altro richiedente dell’immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.

³ ...⁵⁸

⁵¹ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵² Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵³ Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁴ Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁵ Abrogata dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁶ Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁷ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

⁵⁸ Abrogato dal n. II della LF del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° lug. 2007 (RU 2009 2615; FF 2008 247).

Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

¹ L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:⁵¹

a.: les médicaments dont les principes actifs sont connus;
a^bis.⁵²: les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables;
a^ter.⁵³: les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;
a^quater.⁵⁴ les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
b.: les médicaments de la médecine complémentaire;
c.⁵⁵: ...
c^bis.⁵⁶: les phytomédicaments;
d.⁵⁷: les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
e.: les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
f.: les médicaments importants pour des maladies rares;
g.: les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.

² L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:

a.: si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;
b.: si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.

³ ...⁵⁸

⁵¹ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵² Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵³ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁴ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁵ Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁶ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1^er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

⁵⁸ Abrogé par le ch. II de la LF du 19 déc. 2008, avec effet au 1^er juil. 2009 (RO 2009 2615; FF 2008 257).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.