Art. 11 Domanda di omologazione

¹ La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a.: la designazione del medicamento;
b.: il nome del fabbricante e del distributore;
c.: il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

² Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a.

medicamenti con menzione dell’indicazione:

1.: i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
2.: i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
3.: le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
4.: la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso,
5.: una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
6.: il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;

b.

medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:

1.: i dati e i documenti di cui alla lettera a,
2.: l’indicazione dei residui rilevabili,
3.: i termini d’attesa.

³ Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.

⁴ L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

⁵ Il Consiglio federale:

a.: stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b.: stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

⁴⁷ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

¹ La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a.: la désignation du médicament;
b.: le nom du fabricant et de la maison de distribution;
c.: le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.

² La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a.

s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:

1.: les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
2.: les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
3.: les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
4.: l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,
5.: une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
6.: le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:

1.: les données et documents visés à la let. a,
2.: les données et documents concernant les résidus,
3.: les délais d’attente.

³ La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

⁴ L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

⁵ Le Conseil fédéral:

a.: définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
b.: détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

⁴⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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