Art. 48 Prescrizioni del Consiglio federale

¹ Il Consiglio federale emana prescrizioni sull’impiego di organi, tessuti e cellule di origine animale. In particolare, stabilisce:

a.

le esigenze relative all’impiego di animali da espianto;

b.

le esigenze relative alla qualità di organi, tessuti o cellule di origine animale;

c.

i requisiti relativi ai test per il controllo della salute dei riceventi e degli animali da espianto;

d.

le condizioni e la procedura di autorizzazione;

e.

la durata e le modalità di conservazione dei dati e delle procedure registrati, nonché dei campioni biologici prelevati;

f.

su quali agenti patogeni o loro indicatori deve vertere il test;

g.

in quali casi possono essere trapiantati organi, tessuti o cellule di origine animale anche se il test ha avuto esito reattivo;

h.

il modo in cui devono essere caratterizzati organi, tessuti o cellule di origine animale prelevati da animali modificati geneticamente;

i.

le esigenze relative:

1.: all’informazione e al consenso del ricevente,
2.: all’informazione del personale medico e al suo consenso relativamente ai provvedimenti che lo concernono, e
3.: all’informazione delle persone che sono a diretto contatto con il ricevente.

² Il Consiglio federale può:

a.: limitare o vietare l’uso di determinate specie animali per il trapianto;
b.: prevedere eccezioni al test obbligatorio di cui all’articolo 45, se è possibile garantire in altro modo l’esclusione di un’infezione con agenti patogeni;
c.: stabilire ulteriori obblighi del titolare dell’autorizzazione e gli obblighi del ricevente, se nuove circostanze lo richiedono;
d.: dichiarare applicabili all’impiego di organi, tessuti o cellule di origine animale gli articoli 6–42.

Art. 48 Dispositions édictées par le Conseil fédéral

¹ Le Conseil fédéral édicte des dispositions régissant l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale. Il règle notamment:

a.

les exigences auxquelles doit satisfaire l’utilisation des animaux ressource;

b.

les exigences relatives à la qualité des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale;

c.

les exigences applicables aux tests visant à contrôler l’état de santé des receveurs et des animaux ressource;

d.

les conditions d’octroi de l’autorisation et la procédure d’autorisation;

e.

la durée et le mode de conservation des données et des opérations enregistrées ainsi que des échantillons prélevés;

f.

les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents qui doivent faire l’objet d’un test;

g.

les cas dans lesquels des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale peuvent être transplantés quand bien même ils ont été réactifs au test;

h.

l’étiquetage des organes, des tissus et des cellules d’origine animale obtenus selon les techniques du génie génétique;

i.

les exigences auxquelles doivent satisfaire:

1.: l’information du receveur et son consentement à l’opération,
2.: l’information des membres du personnel médical et leur consentement à effectuer les actes requis,
3.: l’information des personnes de contact du receveur.

² Le Conseil fédéral peut:

a.: limiter ou interdire l’utilisation d’animaux de certaines espèces à des fins de transplantation;
b.: prévoir des dérogations à l’obligation d’effectuer un test au sens de l’art. 45, lorsque d’autres mesures permettent de garantir que tout risque d’infection par des agents pathogènes est exclu;
c.: imposer des obligations supplémentaires au titulaire de l’autorisation et fixer les obligations du receveur lorsque les conditions l’exigent;
d.: déclarer les art. 6 à 42, relatifs aux organes, tissus et cellules d’origine humaine applicables à l’utilisation des organes, des tissus et des cellules d’origine animale.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.