Art. 43 Obbligo d’autorizzazione

¹ Chi intende effettuare sull’essere umano trapianti di organi, tessuti o cellule di origine animale oppure di espianti standardizzati fabbricati con essi necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

² L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.: si può escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione;
b.: ci si può attendere un’utilità terapeutica;
c.: sono soddisfatti i requisiti tecnici e gestionali;
d.: vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

³ L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.: si può escludere un rischio di infezione per la popolazione;
b.: l’utilità terapeutica è provata;
c.: sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere c e d.

Art. 43 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend transplanter sur l’être humain des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale ou des transplants standardisés issus de ceux-ci doit préalablement obtenir une autorisation de l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité;
b.: on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
c.: les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
d.: il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: tout risque d’infection de la population peut être exclu;
b.: l’utilité thérapeutique de la transplantation est établie;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. c et d, sont remplies.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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