1 Le autorità competenti verificano, nell’ambito di procedure di autorizzazione di messa in commercio conformi alle ordinanze riportate di seguito, se sussiste la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui agli articoli 4, 5 e 8 per i prodotti il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate:
Prodotto | Autorità competente | Ordinanza |
|---|---|---|
| Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) | Ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti |
| Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) | Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti |
| USAV | Ordinanza del 23 novembre 20058 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso |
| Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) | Ordinanza del 12 maggio 20109 sui prodotti fitosanitari |
| UFAG | Ordinanza del 10 gennaio 200110 sui concimi |
| UFAG | Ordinanza del 26 ottobre 201111 sugli alimenti per animali |
| UFAM | Ordinanza del 10 settembre 200812 sull’emissione deliberata nell’ambiente |
| UFAG | Ordinanza del 7 dicembre 199813 sul materiale di moltiplicazione |
| Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) | Ordinanza del 18 maggio 200514 sui biocidi |
| UFSP | Ordinanza del 5 giugno 201515 sui prodotti chimici |
| UFAM | Ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente |
2 Se all’inizio della procedura non sussiste la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica, le autorità competenti esortano l’utente a fornirla entro la conclusione della procedura di autorizzazione.
3 Le autorità competenti negano l’autorizzazione fintantoché l’utente non ha fornito la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica.
4 Le autorità competenti trasmettono all’UFAM le indicazioni che, su richiesta di quest’ultimo, l’utente ha fornito circa l’adempimento dell’obbligo di notifica.
7 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° gen. 2019.
1 Dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché menées en vertu des ordonnances citées ci-dessous, les autorités compétentes contrôlent, pour les produits dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, qu’il est prouvé que l’obligation de notifier au sens des art. 4, 5 et 8 a été respectée:
Produit | Autorité compétente | Ordonnance déterminante |
|---|---|---|
| Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) | Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments7 |
| Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) | Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments |
| OSAV | Ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels8 |
| Office fédéral de l’agriculture (OFAG) | Ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires9 |
| OFAG | Ordonnance du 10 janvier 2001 sur les engrais10 |
| OFAG | Ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux11 |
| OFEV | Ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement12 |
| OFAG | Ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication13 |
| Office fédéral de la santé publique (OFSP) | Ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides14 |
| OFSP | Ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques15 |
| OFEV | Ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement |
2 S’il n’est pas prouvé, au début de la procédure d’autorisation, que l’obligation de notifier a été respectée, les autorités compétentes demandent à l’utilisateur d’en apporter la preuve avant la fin de la procédure.
3 Elles refusent l’autorisation tant que l’utilisateur n’a pas prouvé que l’obligation de notifier est respectée.
4 Elles transmettent à l’OFEV, sur demande, les indications fournies par l’utilisateur au sujet du respect de l’obligation de notifier.
7 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.