Diritto nazionale 2 Diritto privato - Procedura civile - Esecuzione 23 Proprietà intellettuale e protezione dei dati
Droit interne 2 Droit privé - Procédure civile - Exécution 23 Propriété intellectuelle et protection des données

232.14 Legge federale del 25 giugno 1954 sui brevetti d'invenzione (Legge sui brevetti, LBI)

232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI)

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Art. 140t

1 L’IPI rilascia, su richiesta, per ogni principio attivo o composizione di principi attivi di un medicinale certificati protettivi complementari pediatrici (certificati pediatrici) validi per sei mesi a decorrere dalla scadenza della durata massima del brevetto, se l’omologazione (art. 9 LATer277) di un medicinale contenente il prodotto:

a.
comprende una conferma secondo la quale l’informazione sul medicinale riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione (art. 11 cpv. 2 lett. a n. 6 LATer); e
b.
è stata richiesta al più tardi sei mesi dopo la richiesta di prima omologazione nello Spazio economico europeo di un medicinale contenente il prodotto la cui informazione riporta i risultati di tutti gli studi eseguiti in conformità con il piano d’indagine pediatrica considerato per l’omologazione.

2 Il certificato pediatrico è rilasciato soltanto se non sussiste un certificato secondo l’articolo 140a capoverso 1.

3 L’articolo 140b capoverso 1 si applica per analogia.

4 La durata della protezione relativa a un certificato pediatrico non può essere prorogata.

277 RS 812.21

Art. 140t

1 L’IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection pédiatriques (certificats pédiatriques) d’une durée de protection de six mois à partir de l’expiration de la durée maximale du brevet pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh277):

a.
contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et
b.
a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

2 Un certificat pédiatrique est délivré seulement si aucun certificat au sens de l’140a, al. 1, n’a été obtenu.

3 L’art. 140b, al. 1, s’applique par analogie.

4 La durée de la protection d’un certificat pédiatrique ne peut pas être prolongée.

277 RS 812.21

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.