Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

814.501 Ordinanza del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione (ORaP)

814.501 Radiological Protection Ordinance of 26 April 2017 (RPO)

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Art. 46 Immissione in commercio e applicazione

1 Per l’immissione in commercio di radiofarmaci e la loro applicazione sull’essere umano si applicano le disposizioni della LATer24.

2 Il consenso dell’UFSP è necessario per:

a.
l’omologazione di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 1 LATer;
b.
l’omologazione semplificata di radiofarmaci di cui all’articolo 14 LATer;
c.
l’autorizzazione temporanea di radiofarmaci di cui all’articolo 9 capoverso 4 LATer.

3 L’UFSP dà il suo consenso basandosi sui documenti ricevuti nell’ambito della domanda di omologazione, nonché sulla valutazione e sulla motivazione della Commissione tecnica per i radiofarmaci.

4 I radiofarmaci devono essere contrassegnati come tali. L’etichetta sulla confezione deve contenere almeno le seguenti indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione:

a.
la designazione del preparato;
b.
il segnale di pericolo di cui all’allegato 8;
c.
i radionuclidi e le loro attività alla data di calibrazione;
d.
la data di calibrazione e la data limite di utilizzo dei radiofarmaci.

5 Per l’etichettatura vigono inoltre le prescrizioni della legislazione sui medicamenti.

6 Le impurezze radionuclidiche di lunga durata rilevanti ai fini dello smaltimento vanno indicate nella documentazione di accompagnamento.

24 RS 812.21

Art. 46 Placing products on the market and administration

1 For the placing of products on the market and administration of radiopharmaceuticals in humans, the provisions of the TPA24 apply.

2 Approval is required from the FOPH for:

a.
the marketing authorisation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 9 paragraph 1 of the TPA;
b.
the simplified authorisation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 14 of the TPA;
c.
the authorisation of radiopharmaceuticals for a limited period in accordance with Article 9 paragraph 4 of the TPA.

3 The FOPH shall grant approval based on the documents received as part of the application for authorisation, and on the assessment and reasoning of the Expert Commission for Radiopharmaceuticals.

4 Radiopharmaceuticals must be labelled as such. Their package labelling must include at least the following radiological protection-related information:

a.
the preparation name;
b.
the hazard warning symbol in accordance with Annex 8;
c.
the radionuclides and their activity at the time of calibration;
d.
the calibration time and the expiry time.

5 For the labelling, the provisions of the medicinal products legislation also apply.

6 Long-lived radionuclide impurities relevant to disposal must be indicated in the accompanying documents.

24 SR 812.21

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.