Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

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Art. 24 Modifica

1 L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione se:

a.121
i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b o secondo la sezione 3 non sono più adempiti;
b.
l’omologazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o fuorivianti;
c.
dopo il rilascio dell’omologazione il titolare non ha adempito i propri obblighi derivanti dalla presente ordinanza.

2 Esso modifica un’omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo tratta le modifiche applicando le procedure seguenti:

a.
modifica amministrativa: nel quadro di una procedura di notifica semplificata;
b.
modifica minore: nel quadro di una procedura con un periodo di tempo ridotto per la valutazione;
c.
modifica sostanziale: nel quadro di una procedura con un periodo di valutazione adeguato alla portata delle modifiche proposte.

3 Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui al capoverso 2; a tal fine tiene conto dell’atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea in virtù dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 528/2012122.

121 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

122 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

Art. 24 Amendment

1 The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall amend an authorisation if:

a.124
the conditions for authorisation specified in Article 11 or 11b or in Section 3 are no longer met;
b.
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information;
c.
after the authorisation was granted, the holder failed to comply with the obligations arising from this Ordinance.

2 It shall amend an authorisation at the reasoned request of the authorisation holder. Such amendments shall be handled in accordance with the following procedures:

a.
administrative change: under a simplified notification procedure;
b.
minor change: under a procedure with a reduced evaluation period;
c.
major change: under a procedure with an evaluation period proportionate to the extent of the proposed change.

3 The FDHA, in consultation with DETEC and the EAER, shall specify the details of the procedures referred to in paragraph 2; in so doing, it shall take into consideration the implementing act adopted by the European Commission in accordance with Article 51 of Regulation (EU) No 528/2012125.

124 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

125 See footnote to Art. 1b para. 3.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.