¹ Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione O_E o O_nE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.

è dimostrato in base ai principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012⁷² che il biocida:

1.

è sufficientemente efficace,

2.

non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,

3.

non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attraverso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e

4.

non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’ambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:

–

il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,

–

la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,

–

l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,

–

l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;

b.⁷³

l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;

c.

le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;

d.

il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto;

e.

sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni:

1.

articoli 49 capoversi 3 e 4 lettera c, nonché 10 capoverso 4 lettera e ODerr⁷⁴,

2.

articolo 36 capoverso 1 OsAIA⁷⁵.

² I biocidi con principi attivi degli elenchi dell’allegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi.

³ I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o 2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.

⁴ I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.

⁵ I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell’OEDA⁷⁶.