Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 18 Deroghe

1 Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

a.
la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 19 non sia stata svolta; oppure
b.
i requisiti linguistici secondo l’articolo 15 capoverso 2 non siano adempiuti.

2 Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e utilizzati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

a.
servono a un esame di campioni inteso a evitare o a trattare una condizione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una funzione fisiologica;
b.
non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata destinazione d’uso;
c.
sono applicati esclusivamente in laboratorio per l’esame di campioni di singole persone;
d.
la persona esercitante una professione medica che effettua il trattamento ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e
e.
la singola persona interessata ha acconsentito all’utilizzo del dispositivo.

3 Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

Art. 18 Exemptions

1 On a duly justified request, Swissmedic may authorise the placing on the market and putting into service of a specific device the use of which is in the interest of public health, patient safety or health even though:

a.
the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 19 has not been carried out; or
b.
the language requirements in Article 15 paragraph 2 have not been met.

2 Individual devices, apart from devices for self-testing, that have not undergone the relevant conformity assessment procedure may be placed on the market and used
without authorisation from Swissmedic provided:

a.
they are used to test samples with the aim of averting or treating life-threatening conditions or permanent impairments of a body function;
b.
no conforming device is available for this specific intended purpose;
c.
they are used exclusively in the laboratory to investigate samples from an individual person;
d.
the treating healthcare professional has informed the individual person concerned about the non-conformity of the medical device and the related risks; and
e.
the individual person concerned has consented to the use of the device.

3 For devices placed on the market exclusively within the armed forces or within the framework of their specific tasks, the Federal Department of Home Affairs (FDHA) may, in agreement with the Federal Department of Defence, Civil Protection and Sports, grant exemptions.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.