Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 17 Principio

1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.

2 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Il fabbricante e l’importatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.

3 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio diverso dai dispositivi di cui all’articolo 9 deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.

4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni conformemente all’articolo 56 UE-IVDR26.

26 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

Art. 17 Principle

1 Any natural or legal person who is domiciled in Switzerland and makes devices available on the market in Switzerland or in a contracting state must, upon request, provide the authorities which are responsible for controls in the field of market surveillance, with the declaration of conformity.

2 A manufacturer domiciled in Switzerland and who places a device on the market in Switzerland or in a contracting state must, prior to placing it on the market, carry out an assessment of the device’s conformity in accordance with the applicable conformity assessment procedures. The manufacturer and the importer must be able to prove that such a conformity assessment has been carried out and that the device is compliant.
3 A manufacturer who puts into service in Switzerland or in a contracting state a device that is not placed on the market, with the exception of devices in accordance with Article 9, and who is domiciled in Switzerland must carry out an assessment of the device’s conformity with the relevant conformity assessment procedures before it is put into service. The manufacturer must be able to prove that an according conformity assessment has been carried out and that the device is in compliant.

4 The demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall also include a performance evaluation in accordance with Article 56 EU-IVDR26.

26 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.