Art. 12 Ulteriori presupposti

¹ Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell’omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l’uso, deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a.: di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d’analisi che consenta l’esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete;
b.: per ogni partita sia disponibile un campione in visione;
c.: siano disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua liberazione tecnica e il controllo del medicamento;
d.: per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l’impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell’ordinanza del 21 settembre 2018⁴ sui medicamenti (OM), di notificare effetti indesiderati dei medicamenti;
e.: siano rispettati i requisiti di cui all’articolo 13.

² La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte dell’impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.

³ Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l’articolo 11 e assicurare che:

a.: il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fabbricare il medicamento in modo conforme;
b.: ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla composizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia fabbricata secondo le norme GMP;
c.: siano disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione, inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medicamento.

⁴ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

⁴ RS 812.212.21

Art. 12 Additional preconditions

¹ Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to import ready-to-use medicinal products, and who in addition wishes to release ready-to-use medicinal products onto the market in their capacity as holder of the marketing authorisation must fulfil the requirements stated in Article 11 and also ensure that:

a.: an analysis sample sufficient for two complete release analyses is kept of each batch of a medicinal product released onto the market;
b.: an inspection sample is available for each batch of a medicinal product;
c.: general and batch-specific documentation of the manufacture of a medicinal product, including documentation of its technical release and testing, is available;
d.: a person is appointed for pharmacovigilance who has the appropriate specialist knowledge and is in charge of reporting adverse drug reactions in accordance with Articles 61 and 65 of the Therapeutic Products Ordinance of 21 September 2018⁴ (TPO);
e.: the requirements described in Article 13 have been fulfilled.

² The person described in paragraph 1 letter d need not be on the staff of the company; however, their responsibilities must in all cases be described in writing.

³ Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to import or export medicinal products and who in addition, and in their capacity as customer, wishes to have medicinal products manufactured or tested by a third party, must fulfil the requirements described in Article 11 and also ensure that:

a.: the contractor has the information and qualifications necessary to manufacture the medicinal product lawfully;
b.: each batch of a medicinal product fulfils the requirements established for composition, manufacturing procedure, specifications and quality and is manufactured in conformity with the GMP rules;
c.: general and batch-specific documentation on the manufacture of a medicinal product, including documentation of its technical release and testing, is available.

⁴ Swissmedic may specify further technical requirements and details.

⁴ SR 812.212.21

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.