Art. 11 Presupposti generali

¹ Chi richiede un’autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:

a.: dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
b.: ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
c.: i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d’oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
d.: dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
e.: l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
f.: l’azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l’importazione sicura dei medicamenti;
g.: è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell’importazione;
h.: sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
i.: il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.

² Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’ingrosso o un’autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a–h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.

³ Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

Art. 11 General preconditions

¹ Any person applying for a licence to import medicinal products must prove that:

a.: a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products is in operation and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in such a system;
b.: each department has a sufficient number of qualified and competent staff members to enable it to achieve its quality targets;
c.: the tasks of all persons occupying key positions in the company are set out in job descriptions and their hierarchical positions are set out in organisational charts;
d.: a Responsible Person in accordance with Articles 17 and 18 is available;
e.: the facilities are organised in an appropriate way;
f.: the facilities are designed, structured, maintained and modernised regularly to guarantee the safe import of medicinal products;
g.: a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant import procedures;
h.: the requirements and obligations of Articles 15 and 16 are fulfilled;
i.: the manufacturer of the medicinal products to be imported has a manufacturing licence issued by a country whose GMP control system is considered by Swissmedic to be equivalent, or which states that the medicinal products are manufactured in compliance with the GMP rules valid in Switzerland.

² Any person who applies for a licence to trade wholesale in medicinal products or a licence to export medicinal products must fulfil the requirements stated in paragraph 1 letters a–h; letters f and g apply by analogy.

³ Swissmedic may specify further technical requirements and details.

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