812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)
Art. 49 Obbligo di manutenzione
1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico.
2 Il Consiglio federale può:
- a.
- definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalità della loro manutenzione;
- b.
- definire la procedura probatoria relativa all’adempimento dell’obbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;
- c.
- far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche professionali.
Art. 49 Obligation of maintenance
1 Any person who uses a medical device commercially or who uses it on a third party shall be obliged to take all the necessary measures for the maintenance of such device to ensure the continued performance and the safety of the medical device.
2 The Federal Council may:
- a.
- specify the type of maintenance required for certain medical devices or certain classes of medical devices;
- b.
- regulate the procedure for proving that the obligation of maintenance and the relative requirements have been fulfilled;
- c.
- make the maintenance dependent upon the technical conditions.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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