812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)
812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)
Art. 47e Altri obblighi
1 Il Consiglio federale può:
- a.
- prevedere un obbligo di notifica per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici;
- b.
- prevedere un obbligo di autorizzazione per l’immissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- c.
- prevedere l’obbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformità di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui all’articolo 62c.
2 Disciplina:
- a.
- gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;
- b.
- i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonché i loro ulteriori obblighi.
Art. 47e Additional obligations
1 The Federal Council may:
- a.
- make provision for mandatory notification for the placing on the market of certain medical devices;
- b.
- make provision for mandatory licensing for the placing on the market of certain medical devices, in particular for in vitro diagnostics;
- c.
- make provision for an obligation for economic operators and conformity assessment bodies to use Eudamed or the information system specified in Article 62c.
2 It shall regulate:
- a.
- the additional obligations of economic operators and health institutions, in particular concerning the registration of the manufacturers and the information to be provided in connection with implantable medical devices;
- b.
- the requirements for the manufacturers’ and authorised representatives’ persons responsible for regulatory compliance, and their other obligations.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.