1 Le autorizzazioni rilasciate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic per le sperimentazioni cliniche con dispositivi prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza restano valide fino alla scadenza della durata dell’autorizzazione.
2 I risultati delle sperimentazioni cliniche con dispositivi in corso al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere pubblicati in un registro riconosciuto ai sensi dell’articolo 64 capoverso 1 OSRUm76 entro il termine di cui all’articolo 42.
3 In caso di modifiche essenziali di sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1, il promotore deve richiedere nel contempo una classificazione conformemente all’articolo 6.
1 Approvals for clinical trials of devices issued by the competent Ethics Committee and Swissmedic prior to the entry into force of this Ordinance shall remain valid until their expiry date.
2 The results of clinical trials of devices that are still in progress when this Ordinance enters into force have to be published in a recognised registry in accordance with Article 64 paragraph 1 ClinO77 within the deadlines specified in Article 42.
3 Where clinical trials in accordance with paragraph 1 undergo substantial modifications, the sponsor must apply for categorisation under Article 6 at the same time.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.