1 Nel caso di sperimentazioni cliniche con dispositivi che possono emettere radiazioni ionizzanti e di esami con sorgenti di radiazioni, il promotore monitora il rispetto del vincolo di dose di cui all’articolo 45 ORaP65.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 Per le sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti occorre dare notifica anche a Swissmedic conformemente al capoverso 2.
4 La commissione d’etica competente e Swissmedic possono richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
5 Per le sperimentazioni cliniche di cui al capoverso 1 il promotore documenta nel rapporto finale tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare la stima delle dosi alle quali sono state esposte le persone partecipanti; è fatta salva una deroga all’obbligo di presentare rapporto di cui all’articolo 14 capoverso 4.
6 La commissione d’etica competente inoltra il rapporto finale all’UFSP.
1 For clinical trials with devices capable of emitting ionising radiation and investigations with radiation sources, the sponsor shall verify compliance with the dose constraint specified in Article 45 RPO66.
2 Should the dose constraint be exceeded at any time, the sponsor shall notify the fact to the competent Ethics Committee within 7 days of becoming aware of it.
3 For category C trials with devices that emit ionising radiation, the notification in accordance with paragraph 2 must also be sent to Swissmedic.
4 The competent Ethics Committee and Swissmedic may consult the FOPH for expert advice on assessing the calculated or estimated dose and on determining further measures.
5 For clinical trials in accordance with paragraph 1, the sponsor shall document in the final report all relevant radiological protection information, particularly an estimation of the dose the participants were exposed to; this shall not apply in the case of an exemption from the reporting obligation as specified in Article 14 paragraph 4.
6 The competent Ethics Committee shall forward the final report to the FOPH.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.