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810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)

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Art. 2a Deroghe al campo d’applicazione

1 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni è retto dal capitolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 201312 sulla ricerca umana (ORUm) se:

a.
è prelevato materiale biologico dalle persone interessate, ma senza praticare interventi chirurgici invasivi; e
b.
rispetto alla procedura applicata nelle normali condizioni d’uso del dispositivo in esame, le persone interessate non sono sottoposte a procedure supplementari invasive o gravose.

2 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico già disponibile o dati sanitari personali già raccolti è retto dal capitolo 3 ORUm.

3 Lo svolgimento di studi non interventistici delle prestazioni in cui sono riutilizzati esclusivamente materiale biologico anonimizzato già disponibile o dati sanitari anonimizzati già raccolti è retto dagli articoli 3 e 4 dell’ordinanza del 20 settembre 201313 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), l’articolo 25 ORUm e l’articolo 57 del regolamento (UE) 2017/74614 (UE-IVDR).

4 Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche con prodotti secondo l’articolo 2a capoverso 2 LATer o combinazioni secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere f, g e j ODmed15 è retto dall’OSRUm.

11 Introdotto dal n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

12 RS 810.301

13 RS 810.305

14 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176, modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3.

15 RS 812.213

Art. 2a Exceptions from the scope

1 The conduct of non-interventional performance studies is governed by Chapter 2 of the Human Research Ordinance of 20 September 201312 (HRO) when:

a.
biological material is collected from the participants without a surgically invasive procedure; or
b.
the participants do not undergo additional invasive or burdensome procedures compared to the procedures performed under the normal conditions of use of the device to be investigated.

2 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled biological material or already collected health-related personal data are further used is governed by Chapter 3 of the HRO.

3 The conduct of non-interventional performance studies in which only already sampled anonymised biological material or already collected anonymised health-related data are further used is governed by Articles 3 and 4 of the Ordinance of 20 September 201313 on Clinical Trials (ClinO), Article 25 HRO and Article 57 of Regulation (EU) 2017/74614 (EU-IVDR).

4 The conduct of clinical trials with devices in accordance with Article 2a paragraph 2 TPA or combinations in accordance with Article 2 paragraph 1 letters f, g and j MedDO15 is governed by the ClinO.

11 Inserted by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

12 SR 810.301

13 SR 810.305

14 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2020/227/EU, OJ L 117 of 5.5.2017, p. 176; last amended by Regulation (EU) 2022/112, OJ L 19 of 28.1.2022, p. 3.

15 SR 812.213

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.