1 Tutte le modifiche a una sperimentazione clinica autorizzata che possono avere ripercussioni significative sulla sicurezza, la salute o i diritti dei partecipanti nonché sulla solidità o l’affidabilità dei dati clinici da ottenere (modifiche essenziali) devono essere previamente autorizzate dalla commissione d’etica. Tale obbligo non si applica alle misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
2 Il promotore presenta la documentazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 interessata dalla modifica. Le modifiche devono essere chiaramente contrassegnate. Nel contempo il promotore informa la commissione d’etica sui motivi e sulla natura della modifica.42
3 La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 12 si applica per analogia.
4 Se il luogo in cui dovranno essere svolte ulteriori sperimentazioni cliniche è situato al di fuori del settore di competenza della commissione d’etica che ha rilasciato l’autorizzazione, la procedura è retta per analogia dall’articolo 13.
5 Le altre modifiche devono essere notificate alla commissione d’etica con l’annuale rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 35.
6 Per le sperimentazioni cliniche della sottocategoria A2 il promotore informa anche gli Stati contraenti, in cui la sperimentazione clinica è o dev’essere svolta, sui motivi e sulla natura di tali modifiche; vi allega la documentazione di cui all’allegato 1 interessata dalla modifica.
42 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
1 All modifications to an approved clinical trial that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the participants or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the study (substantial modifications) must be approved by the Ethics Committee prior to their implementation. This obligation does not extend to measures that have to be taken immediately to protect the participants.42
2 The sponsor shall submit the application documents specified in Article 10 paragraph 1 that are affected by the modification. The modifications must be clearly marked. At the same time, the sponsor shall submit information on the reasons for and the nature of the modification.43
3 The Ethics Committee shall issue its decision on substantial modifications within 30 days. Article 12 applies mutatis mutandis.
4 Where a further clinical trial site is to be added and that site lies outside the competence of the Ethics Committee that approved the clinical trial, the procedure set out in Article 13 applies mutatis mutandis.
5 Other modifications must be reported to the Ethics Committee with the annual safety report as specified in Article 35.
6 For clinical trials in sub-category A2, the sponsor shall also notify the contracting states in which the clinical trial is being conducted or is due to be conducted of the nature of and reasons for the modifications; it shall attach the documents as specified in Annex 1 which are affected by the modification.
42 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
43 Amended by No I of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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