810.306 Ordinanza del 1° luglio 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
810.306 Ordinance of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (CTO-MedD)
Art. 1 Oggetto
1 La presente ordinanza disciplina:
- a.3
- i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche:
- 1.
- con dispositivi medici e altri dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ordinanza del 1° luglio 20204 relativa ai dispositivi medici (ODmed),
- 2.
- con dispositivi medico-diagnostici in vitro e loro accessori di cui all’articolo 1 capoverso 1 dell’ordinanza del 4 maggio 20225 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV);
- b.
- le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;
- c.
- i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;
- d.
- la registrazione delle sperimentazioni cliniche con i dispositivi di cui alla lettera a;
- e.
- l’accesso pubblico a informazioni sulle sperimentazioni cliniche.
2 Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono tutti i dispositivi di cui al capoverso 1 lettera a.
Art. 1 Subject matter
1 This Ordinance shall regulate:
- a.3
- the requirements pertaining to clinical trials:
- 1.
- with medical devices and other devices in accordance with Article 1 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 20204 (MedDO),
- 2.
- with in vitro diagnostic medical devices and their accessories in accordance with Article 1 paragraph 1 of the Ordinance of 4 May 20225 on in Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO);
- b.
- the approval and reporting procedures for clinical trials involving the devices in accordance with letter a;
- c.
- the duties and responsibilities of research ethics committees (Ethics Committees), the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) and the Federal Office of Public Health (FOPH) in connection with the approval and reporting procedures;
- d.
- the registration of clinical trials involving devices in accordance with letter a;
- e.
- public access to information concerning clinical trials.
2 In this Ordinance, the term devices is used to designate all products defined in paragraph 1 letter a.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.