Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

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Art. 45 Obbligo di autorizzazione

1 Un’autorizzazione della commissione d’etica competente è necessaria per:

a.
condurre un progetto di ricerca; oppure
b.
riutilizzare materiale biologico o dati sanitari personali a scopo di ricerca in assenza del consenso o dell’informazione sul diritto di opposizione (art. 34).

2 L’autorizzazione è rilasciata se le esigenze di natura etica, giuridica e scientifica della presente legge sono adempiute. La relativa decisione va presa entro due mesi dalla presentazione della domanda. Il Consiglio federale può:

a.
prevedere termini di trattazione più brevi in funzione dei rischi;
b.
adeguare i termini di trattazione, se norme internazionali riconosciute lo esigono.15

3 Il Consiglio federale può subordinare ad autorizzazione le modifiche apportate a un progetto di ricerca. Al riguardo, tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

15 Nuovo testo giusta l’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 45 Mandatory authorisation

1 Authorisation from the responsible ethics committee is required for:

a.
conducting a research project; or
b.
making further use of biological material or health-related personal data for research purposes in cases where consent has not been obtained or information on the right to dissent has not been provided (Art. 34).

2 Authorisation is granted if the ethical, legal and scientific requirements of this Act are met. The decision must be available within two months of submission of the application. The Federal Council may:

a.
specify shorter, risk-adapted maximum limits for processing periods;
b.
adjust the processing periods, if this is required by recognised international regulations.14

3 The Federal Council may make changes to research projects subject to authorisation. In doing so, it shall have regard to recognised international regulations.

14 Amended by Annex of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.