¹ Il fabbricante allestisce la documentazione tecnica prima dell’immissione in commercio dell’apparecchio e la tiene aggiornata. La documentazione tecnica deve:

a.

permettere la valutazione della conformità dell’apparecchio ai requisiti essenziali della presente ordinanza; e

b.

dimostrare la conformità dell’apparecchio a detti requisiti.

² La documentazione tecnica elenca le esigenze applicabili e contiene i progetti, la fabbricazione e il funzionamento dell’apparecchio, sempre che ciò sia importante ai fini della valutazione.

³ La documentazione tecnica deve contenere un’analisi e una valutazione dei rischi adeguate.¹⁷

⁴ La documentazione tecnica deve contenere all’occorrenza almeno gli elementi seguenti:

a.

una descrizione generale dell’apparecchio;

b.

i progetti, i disegni di produzione e gli schemi di componenti, sottounità, circuiti, ecc.;

c.

le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi, nonché al funzionamento dell’apparecchio;

d.

un elenco delle norme tecniche di cui all’articolo 5, applicate interamente o in parte, e in caso di mancata applicazione di tali norme, la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della presente ordinanza, compreso un elenco delle altre specifiche tecniche pertinenti applicate; in caso di applicazione parziale delle norme tecniche di cui all’articolo 5, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;

e.

i risultati dei calcoli di costruzione, controlli, ecc.;

f.

le relazioni sulle prove effettuate.

⁵ Se la documentazione tecnica non è redatta in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese, l’UFCOM può chiederne la traduzione integrale o parziale in una delle lingue menzionate.