1 Le autorità competenti verificano, nell’ambito di procedure di autorizzazione di messa in commercio conformi alle ordinanze riportate di seguito, se sussiste la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica di cui agli articoli 4, 5 e 8 per i prodotti il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate:
Prodotto | Autorità competente | Ordinanza |
|---|---|---|
| Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) | Ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti |
| Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) | Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti |
| USAV | Ordinanza del 23 novembre 20058 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso |
| Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG) | Ordinanza del 12 maggio 20109 sui prodotti fitosanitari |
| UFAG | Ordinanza del 10 gennaio 200110 sui concimi |
| UFAG | Ordinanza del 26 ottobre 201111 sugli alimenti per animali |
| UFAM | Ordinanza del 10 settembre 200812 sull’emissione deliberata nell’ambiente |
| UFAG | Ordinanza del 7 dicembre 199813 sul materiale di moltiplicazione |
| Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) | Ordinanza del 18 maggio 200514 sui biocidi |
| UFSP | Ordinanza del 5 giugno 201515 sui prodotti chimici |
| UFAM | Ordinanza del 10 settembre 2008 sull’emissione deliberata nell’ambiente |
2 Se all’inizio della procedura non sussiste la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica, le autorità competenti esortano l’utente a fornirla entro la conclusione della procedura di autorizzazione.
3 Le autorità competenti negano l’autorizzazione fintantoché l’utente non ha fornito la prova dell’adempimento dell’obbligo di notifica.
4 Le autorità competenti trasmettono all’UFAM le indicazioni che, su richiesta di quest’ultimo, l’utente ha fornito circa l’adempimento dell’obbligo di notifica.
7 RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° gen. 2019.
1 As part of the market authorisation procedure in accordance with the ordinances listed below, the competent authorities verify whether evidence of compliance with the notification requirement as specified in Articles 4, 5 and 8 exists for products developed on the basis of utilised genetic resources or associated traditional knowledge:
Product | Competent authority | Applicable regulation |
|---|---|---|
| Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | Ordinance of 21 September 20187 on Therapeutic Products |
| Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO) | Ordinance of 21 September 20188 on Therapeutic Products |
| FSVO | Ordinance of 23 November 20059 on Foodstuffs and Utility Articles |
| Federal Office for Agriculture (FOAG) | Ordinance of 12 May 201010 on Plant Protection Products |
| FOAG | Ordinance of 10 January 200111 on the Placing on the Market of Fertilisers |
| FOAG | Ordinance of 26 October 201112 on the Production and Marketing of Feedstuffs |
| FOEN | Ordinance of 10 September 200813 on the Handling of Organisms in the Environment |
| FOAG | Ordinance of 7 December 199814 on the Production and Placement on the Market of Plant Propagation Material |
| Federal Office of Public Health (FOPH) | Ordinance of 18 May 200515 on Biocide Products |
| FOPH | Ordinance of 5 June 201516 on Protection against Dangerous Substances and Preparations |
| FOEN | Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment |
2 If no evidence of compliance with the notification requirement is submitted at the beginning of the process, the competent authorities require users to submit evidence of compliance before the authorisation process is completed.
3 The competent authorities refuse authorisation if the user or users fails to submit evidence of compliance with the notification requirement.
4 The competent authorities forward to the FOEN the information from the user or users concerning compliance with the notification requirement at its request.
7 SR 812.212.21. The reference was adjusted to 1 Jan. 2019 in application of Art. 12 para. 2 of the Publication Act of 18 June 2004 (SR 170.512).
8 SR 812.212.21. The reference was adjusted to 1 Jan. 2019 in application of Art. 12 para. 2 of the Publication Act of 18 June 2004 (SR 170.512).
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.