Art. 27 Documenti da inoltrare

¹ All’UFAG devono essere trasmessi i dati e i documenti seguenti:

a.: il nome e l’indirizzo:
b.: l’identità dell’additivo per alimenti per animali, una proposta per la sua classificazione in una categoria e in un gruppo funzionale secondo l’articolo 25 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza;
c.: una descrizione dei metodi di produzione e di fabbricazione nonché dell’uso previsto dell’additivo per alimenti per animali, dei metodi di analisi dell’additivo negli alimenti per animali secondo l’uso previsto, e, se del caso, del metodo di analisi per la determinazione della concentrazione di residui dell’additivo o dei suoi metaboliti nelle derrate alimentari;
d.: una descrizione degli esami effettuati e qualsiasi altro documento atto a dimostrare che l’additivo per alimenti per animali soddisfa le condizioni di autorizzazione;
e.: una proposta concernente le condizioni per l’immissione sul mercato dell’additivo per alimenti per animali, compresi i requisiti di etichettatura e, se del caso, le condizioni specifiche per l’uso e la manipolazione (comprese le incompatibilità conosciute), il tenore di principio attivo negli alimenti complementari per animali e l’indicazione delle specie e delle categorie di animali alle quali l’additivo è destinato;
f.: una proposta di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per gli additivi che, secondo la proposta di cui alla lettera b, non sono classificati nelle categorie di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a e b;
g.: una sintesi dei documenti secondo le lettere a–f;
h.: se disponibile, il fascicolo completo dell’autorizzazione concessa dall’UE, delle valutazioni effettuate dalla stessa o di tutte le informazioni scambiate nel quadro della procedura di autorizzazione dell’UE.

² Il DEFR stabilisce ulteriori requisiti relativi ai dati e ai documenti.

Art. 27 Einzureichende Unterlagen

¹ Dem BLW sind folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a.: Name und Adresse;
b.: Identität des Futtermittelzusatzstoffes, einen Vorschlag für dessen Zuordnung zu einer Kategorie und Funktionsgruppe nach Artikel 25 sowie seine Spezifikation, gegebenenfalls einschliesslich Reinheitskriterien;
c.: eine Beschreibung der Verfahren für die Erzeugung, die industrielle Produktion und die vorgesehene Verwendung des Futtermittelzusatzstoffes, der Methoden zur Analyse des Zusatzstoffes in Futtermitteln entsprechend der vorgesehenen Verwendung und gegebenenfalls des Analyseverfahrens zur Bestimmung der Rückstandsmenge des Futtermittelzusatzstoffes oder seiner Metaboliten in Lebensmitteln;
d.: eine Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und alle anderen Unterlagen, anhand derer nachgewiesen wird, dass der Futtermittelzusatzstoff die Zulassungsbedingungen erfüllt;
e.: ein Vorschlag für die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffes einschliesslich der Kennzeichnungsvorschriften sowie gegebenenfalls spezifischer Bedingungen für die Verwendung und die Handhabung (einschliesslich bekannter Unverträglichkeiten), Wirkstoffgehalt in Ergänzungsfuttermitteln sowie die Angabe der Tierarten und -kategorien, für die der Futtermittelzusatzstoff bestimmt ist;
f.: bei Zusatzstoffen, die nach dem Vorschlag nach Buchstabe b nicht den Kategorien nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a und b zugeordnet werden: ein Vorschlag für die marktbegleitende Beobachtung;
g.: eine Zusammenfassung der Unterlagen nach den Buchstaben a–f;
h.: soweit verfügbar, das vollständige Antragsdossier der durch die EU erteilten Bewilligung, bereits durch die EU vorgenommene Beurteilungen oder sämtliche im Rahmen des Zulassungsverfahrens der EU ausgetauschten Informationen.

² Das WBF legt weitere Anforderungen an die Angaben und Unterlagen fest.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.