1 I radiofarmaci devono essere prodotti sotto la direzione di un responsabile tecnico. Questi deve soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 capoverso 4 lettera d dell’ordinanza del 14 novembre 201814 sull’autorizzazione dei medicamenti.
2 La preparazione di radiofarmaci per scopi terapeutici da componenti omologati (kit di marcatura e radionuclide) può avvenire sotto la direzione di una persona che non soddisfa i requisiti professionali di cui al capoverso 1, ma che è stata formata da un responsabile tecnico che li soddisfa.
3 Per la preparazione di radiofarmaci diagnostici da componenti omologati, tra cui kit di marcatura Tc-99m o generatori, non è necessaria una formazione da parte di un responsabile tecnico di cui al capoverso 1.
4 La preparazione e la produzione di radiofarmaci deve avvenire all’interno di un’area di lavoro (laboratorio isotopi) all’esterno del locale di applicazione o della stanza del paziente.
5 Per rispettare le necessarie regole della farmaceutica e i requisiti ambientali per la preparazione di radiofarmaci sterili si deve tenere conto dello stato della scienza e della tecnica secondo le norme nazionali e internazionali e le guide dell’UFSP.
14 RS 812.212.1. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019.
1 Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201814 erfüllen.
2 Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde.
3 Für die Zubereitung von diagnostischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten wie Tc-99m Markierungskits oder Generatoren ist keine Schulung durch eine Fachperson nach Absatz 1 erforderlich.
4 Die Zubereitung und Herstellung von Radiopharmazeutika muss innerhalb eines Arbeitsbereichs (Isotopenlabor) ausserhalb von Applikationsräumen oder Patientenzimmern erfolgen.
5 Zur Einhaltung der erforderlichen pharmazeutischen Regeln und Umgebungsanforderungen für die Zubereitung steriler Radiopharmazeutika sind der Stand von Wissenschaft und Technik nach den nationalen und internationalen Normen sowie den Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen.
14 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.