Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

814.501.513 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)

814.501.513 Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Strahlenschutz bei medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Beschleunigerverordnung, BeV)

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Art. 1 Scopo, oggetto e campo di applicazione

1 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, gli utilizzatori, i terzi e l’ambiente dalle radiazioni ionizzanti emesse durante la messa in esercizio e l’utilizzazione di acceleratori di elettroni e altri acceleratori di particelle (acceleratori) impiegati a fini terapeutici in medicina umana e veterinaria.

2 Disciplina:

a.
l’installazione e l’esercizio degli acceleratori e della relativa metodica per immagini a megavoltaggio (metodica per immagini a MV), in particolare le misure edili di radioprotezione, l’organizzazione e il controllo da parte del titolare della licenza, gli obblighi di diligenza e il programma di garanzia della qualità (art. 2–27);
b.
la procedura per definire lo stato della scienza e della tecnica vincolante per l’installazione e l’esercizio degli altri acceleratori di particelle impiegati in medicina (art. 28).

3 Per l’immissione in commercio degli acceleratori si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 20012 relativa ai dispositivi medici (ODmed).

4 L’installazione e l’esercizio, incluso il programma di garanzia della qualità, dei sistemi di metodica per immagini a kilovoltaggio per il controllo della posizione, la pianificazione e la simulazione nell’utilizzo di raggi X sono retti dall’ordinanza del 26 aprile 20173 concernente la radioprotezione relativa agli impianti a raggi X per uso medico.

2 RS 812.213

3 RS 814.542.1

Art. 1 Zweck, Gegenstand und Geltungsbereich

1 Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten und der Umwelt bei der Inbetriebnahme und Anwendung von medizinischen Elektronenbeschleunigeranlagen (Beschleuniger) und übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen, die therapeutischen Zwecken in der Human- und Veterinärmedizin dienen.

2 Sie regelt:

a.
das Einrichten und Betreiben der Beschleuniger und der dazu gehörigen Megavolt-Bildgebung (MV-Bildgebung), insbesondere den baulichen Strahlenschutz, die Organisation und die Kontrolle durch den Bewilligungsinhaber oder die Bewilligungsinhaberin, die Sorgfaltspflichten und das Qualitätssicherungsprogramm (Art. 2–27);
b.
das Verfahren zur Festlegung des massgebenden Stands von Wissenschaft und Technik für das Einrichten und Betreiben der übrigen medizinischen Teilchenbeschleunigeranlagen (Art. 28).

3 Für das Inverkehrbringen von Beschleunigern gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20012 (MepV).

4 Das Einrichten und Betreiben einschliesslich des Qualitätssicherungsprogramms von bildgebenden Systemen im Kilovolt-Bereich, zur Positionskontrolle, Planung und Simulation unter Anwendung von Röntgenstrahlung richtet sich nach der Verordnung vom 26. April 20173 über den Strahlenschutz bei medizinischen Röntgensystemen.

2 SR 812.213

3 SR 814.542.1

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.