1 I terzi eventualmente coinvolti dall’UFSP per il coordinamento e la preparazione di audit clinici (art. 189) devono essere esperti di differenti istituzioni e associazioni di specialisti.
2 I terzi eventualmente coinvolti dall’UFSP per l’esecuzione di audit clinici (art. 189) devono essere auditor che dispongono di un’esperienza professionale pluriennale nel loro settore specifico ed essere indipendenti dai titolari delle licenze sottoposti ad audit.
3 L’UFSP mette a disposizione dei terzi coinvolti i dati necessari sui titolari delle licenze.
4 I terzi coinvolti informano l’UFSP se nell’analisi degli audit accertano notevoli divergenze dalle disposizioni della presente ordinanza o dallo stato della scienza e della tecnica.
1 Zieht das BAG zur Koordination und Vorbereitung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Dritten Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen Institutionen und Fachgesellschaften sein.
2 Zieht das BAG zur Durchführung klinischer Audits Dritte bei (Art. 189), so müssen diese Auditorinnen und Auditoren über langjährige Berufserfahrung in ihrem Fachgebiet verfügen und von den auditierten Bewilligungsinhaberinnen und -inhabern unabhängig sein.
3 Das BAG stellt den beigezogenen Dritten die notwendigen Daten über die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber zur Verfügung.
4 Stellen die beigezogenen Dritten bei der Auswertung von Audits erhebliche Abweichungen von den Vorschriften dieser Verordnung oder vom Stand der Wissenschaft und Technik fest, so informieren sie das BAG.
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