Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

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Art. 8 Durata di validità

1 Le omologazioni secondo l’articolo 7 e l’immissione sul mercato di biocidi non soggetti all’obbligo di omologazione (art. 3 cpv. 3) sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime:55

a.
per l’omologazione OE:
1.
10 anni fatti salvi i numeri 2–4,
2.56 5 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201257,
3.
5 anni per i biocidi con principi attivi omologati secondo l’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012,
4.
4 anni per i biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione, se non è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012;
b.
per l’omologazione OnE:
1.
4 anni, oppure
2.
se avviene prima, fino alla seguente scadenza:
–
fino a 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, oppure
–
finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
c.
per le omologazioni ON e OC:
1.
6 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2,
2.
3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, a condizione che il titolare dell’omologazione adempia le condizioni di cui all’articolo 22 capoverso 2, oppure
3.
finché l’organo di notifica non revochi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012;
d.58
per le deroghe ai requisiti:59
1.
180 giorni per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30 capoverso 1, cui si aggiungono 550 giorni massimo se la proroga richiesta è accordata,
2.
3 anni per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30a capoverso 1,
3.
il tempo necessario per le deroghe ai requisiti secondo l’articolo 30b;
e.60
per il riconoscimento

finché dura l’omologazione del prodotto di riferimento;

f.
per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione:

finché dura l’omologazione dell’Unione;

g.
per l’omologazione per il commercio parallelo:
1.
finché dura l’omologazione del prodotto di riferimento, oppure
2.
se l’omologazione del prodotto di riferimento è revocata su richiesta del titolare dell’omologazione e non sono ancora soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 11: fino al giorno in cui sarebbe scaduta l’omologazione del prodotto di riferimento;
h.
per l’immissione sul mercato di un biocida omologato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS mediante la procedura semplificata:

finché dura l’omologazione nello Stato membro dell’UE o dell’AELS;

i.
per l’immissione sul mercato di un prodotto di una famiglia di biocidi:

finché dura l’omologazione della famiglia di biocidi;

j.
per l’emissione nell’ambiente a scopi di ricerca e sviluppo:

per la durata notificata della sperimentazione;

k.61
per l’omologazione semplificata:

10 anni;

l.62
per l’omologazione degli stessi biocidi:
1.
– 10 anni per le omologazioni basate su un’omologazione ordinaria OE
–
5 anni per le omologazioni basate su un’omologazione OE con un principio attivo candidato alla sostituzione
–
4 anni per le omologazioni basate su un’omologazione OE con un principio attivo omologato secondo l’articolo 5 paragrafo 2 del regolamento (UE) 528/2012,
2.
10 anni per i biocidi la cui omologazione è basata su un riconoscimento oppure su un riconoscimento di un’omologazione dell’Unione,
3.
finché dura l’omologazione per il prodotto di riferimento per i biocidi la cui omologazione è basata su un’omologazione ON o OC.

2 a 4 ...63

5 Se la durata di validità dell’omologazione del biocida è scaduta, la sua ulteriore immissione sul mercato, la sua consegna a consumatori finali e il suo uso a titolo professionale e commerciale sono retti dall’articolo 26a.64

54 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

55 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

56 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

57 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

58 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

59 La correzione del 24 set. 2019 concerne soltanto il testo tedesco (RU 2019 3037).

60 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

61 Introdotta dal n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

62 Introdotta dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

63 Abrogati dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

64 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 8 Geltungsdauer

1 Die Zulassungen nach Artikel 7 sowie das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Biozidprodukten (Art. 3 Abs. 3) sind befristet. Es gelten folgende Höchstdauern:57

a.
für die Zulassung ZL:
1.
10 Jahre unter Vorbehalt der
Ziffern 2–4,
2.58 5 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201259 durchgeführt wurde,
3.
5 Jahre für Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen sind,
4.
4 Jahre für Biozidprodukte mit einem zu ersetzenden Wirkstoff, wenn keine vergleichende Bewertung nach
Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 durchgeführt wurde;
b.
für die Zulassung ZnL:
1.
4 Jahre, oder
2.
bis zu folgendem Zeitpunkt, wenn dieser früher ist:
–
bis 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2 oder
–
bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
c.
für die Zulassungen ZN und ZB:
1.
6 Monate nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2,
2.
3 Jahre nach Aufnahme des letzten Wirkstoffs des Biozidprodukts in die Liste nach Anhang 1 oder 2, sofern die Inhaberin der Zulassung die Anforderungen nach Artikel 22 Absatz 2 erfüllt, oder
3.
bis die Anmeldestelle, gestützt auf den Entscheid der Europäischen Kommission, den Wirkstoff nicht zu genehmigen oder nicht in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufzunehmen, die Zulassung widerruft;
d.60
für Ausnahmeregelungen:61
1.
180 Tage für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30 Absatz 1 zuzüglich, wenn eine beantragte Verlängerung gewährt wird, höchstens 550 Tage,
2.
3 Jahre für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30a Absatz 1,
3.
so lange, wie dies für Ausnahmeregelungen nach Artikel 30b nötig ist;
e.62
für die Anerkennung:

so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt;

f.
für die Anerkennung einer
Unionszulassung:

so lange, wie die Unionszulassung gilt;

g.
für die Zulassung für den
Parallelhandel:
1.
so lange, wie die Zulassung des Referenzprodukts gilt, oder
2.
falls die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag der Inhaberin der
Zulassung widerrufen wird und die
Anforderungen nach Artikel 11 noch erfüllt sind: bis zu dem Tag, an dem
die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre;
h.
für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das in einem
EU- oder EFTA-Mitgliedstaat
in einem vereinfachten
Verfahren zugelassen ist:

so lange, wie die Zulassung im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat gilt;

i.
für das Inverkehrbringen
eines Produkts einer
Biozidproduktefamilie:

so lange, wie die Zulassung der Biozidproduktefamilie gilt;

j.
für die Freisetzung zu
Forschungs- und
Entwicklungszwecken:

für die gemeldete Versuchsdauer;

k.63
für die vereinfachte Zulassung:

10 Jahre;

l.64
für die Zulassung gleicher Biozidprodukte:
1.
– 10 Jahre für Zulassungen, die auf einer ordentlichen Zulassung ZL basieren,
–
5 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem zu ersetzenden Wirkstoff basieren, oder
–
4 Jahre für Zulassungen, die auf einer Zulassung ZL mit einem Wirkstoff basieren, der nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) 528/2012 zugelassen ist,
2.
10 Jahre für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Anerkennung oder auf einer Anerkennung einer Unionszulassung basiert,
3.
so lange, wie die Zulassungsdauer für das Referenzprodukt gilt, für Biozidprodukte, deren Zulassung auf einer Zulassung ZN oder ZB basiert.

2–4 …65

5 Ist die Geltungsdauer der Zulassung abgelaufen, so gilt für das weitere Inverkehrbringen, die Abgabe an Endverbraucherinnen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts Artikel 26a.66

56 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

57 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

58 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

59 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

60 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

61 Berichtigung vom 24. Sept. 2019 (AS 2019 3037).

62 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125).

63 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

65 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

66 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

 

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