Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

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Art. 7 Tipi di omologazione

1 Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:

a.46
omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i biocidi:
1.
che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dell’allegato 2 e per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’elenco dell’allegato 1, oppure
2.
che contengono esclusivamente principi attivi iscritti nell’allegato 1 ai quali non può tuttavia essere applicata la procedura di omologazione semplificata secondo l’articolo 25 lettere c e d del regolamento (UE) n. 528/201247;
b.48
omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei relativi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell’elenco dell’allegato 1 né nell’elenco dell’allegato 2 né in quello dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 1062/201449 (Elenco dei principi attivi notificati);
c.
omologazione ON: per i biocidi:
1.
che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2, e
2.
i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;
d.
omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi:
1.
che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei principi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2,
2.
i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi,
3.
per i quali è stata presentata all’organo di notifica una domanda di omologazione OC entro il 31 luglio 2006, e
4.
che all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presente ordinanza sono ancora sul mercato;
e.50
deroghe ai requisiti: per i biocidi utilizzati per gestire situazioni eccezionali;
f.
omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l’articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/201251;
g.
riconoscimento: per i biocidi:
1.52
omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 33 del regolamento (UE) n. 528/2012, o
2.
per i quali è stata presentata una domanda secondo l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012;
h.
riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un’omologazione dell’Unione;
i.
omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:
1.
che sono identici a biocidi già omologati, e
2.
che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell’omologazione o da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati;
j.53
omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi:
1.
omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione OE o del riconoscimento, oppure
2.
immessi sul mercato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo le disposizioni nazionali e identici a un biocida omologato in Svizzera ai sensi dell’omologazione ON o OC.

2 Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omologazione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.

45 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

46 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

47 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

48 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’UFSP del 23 mag. 2019, in vigore dal 1° lug. 2019 (RU 2019 1927).

49 Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2019/227, GU L 37 dell’8.2.2019, pag. 1.

50 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

51 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

52 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

53 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 7 Zulassungsarten

1 Für Biozidprodukte gibt es folgende Zulassungsarten:

a.48
die Zulassung ZL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts: für Biozidprodukte, die:
1.
mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste nach Anhang 2 aufgeführt ist, und im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste nach Anhang 1 aufgeführt sind, oder
2.
ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang 1 aufgeführt, aber für das vereinfachte Zulassungsverfahren nach Artikel 25 Buchstaben c und d der Verordnung (EU) Nr. 528/201249 nicht geeignet sind;
b.50
die Zulassung ZnL aufgrund einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe: für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der weder in der Liste nach Anhang 1 noch in der Liste nach Anhang 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/201451 (Liste der notifizierten Wirkstoffe) aufgeführt ist;
c.
die Zulassung ZN: für Biozidprodukte:
1.
die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist, und
2.
deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind;
d.
die Zulassung ZB (Bestätigung) aufgrund eines summarischen Verfahrens: für Biozidprodukte:
1.
die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt ist und über dessen Aufnahme in die Liste nach Anhang 1 oder 2 noch nicht entschieden ist,
2.
deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind,
3.
für die bis am 31. Juli 2006 bei der Anmeldestelle ein Gesuch um Zulassung ZB gestellt worden ist, und
4.
die beim Inkrafttreten der Änderung vom 20. Juni 2014 dieser Verordnung noch in Verkehr sind;
e.52
Ausnahmeregelungen: für Biozidprodukte zur Bewältigung von Ausnahmesituationen;
f.
die vereinfachte Zulassung: für Biozidprodukte, die nach Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/201253 für das vereinfachte Verfahren geeignet sind;
g.
die Anerkennung: für Biozidprodukte:
1.54
die nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in einem
EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen sind, oder
2.
für die ein Antrag nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingereicht wurde;
h.
die Anerkennung einer Unionszulassung: für Biozidprodukte, für die von der Europäischen Kommission eine Unionszulassung erteilt wurde;
i.
die Zulassung gleicher Biozidprodukte: für Biozidprodukte, die:
1.
identisch sind wie bereits zugelassene Biozidprodukte, und
2.
von der Inhaberin der Zulassung oder von Dritten zu denselben Bedingungen wie die bereits zugelassenen Biozidprodukte in Verkehr gebracht werden;
j.55
die Zulassung für den Parallelhandel: für Biozidprodukte:
1.
die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat zugelassen und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung ZL oder der Anerkennung zugelassen ist, oder
2.
die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach den nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht und mit einem Biozidprodukt identisch sind, das in der Schweiz im Sinne der Zulassung ZN oder ZB zugelassen ist.

2 Soweit sich aus einer Bestimmung dieser Verordnung nichts anderes ergibt, ist als Zulassung in dieser Verordnung die Gesamtheit der in Absatz 1 aufgeführten Zulassungsarten zu verstehen.

47 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

48 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

49 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

50 Fassung gemäss Ziff. I der V des BAG vom 23. Mai 2019, in Kraft seit 1. Juli 2019 (AS 2019 1927).

51 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1; zuletzt geändert durch Delegierte Verordnung (EU) 2019/227, ABl. 37 vom 8.2.2019, S. 1.

52 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

53 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

54 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

55 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817).

 

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