1 L’autorità competente ispeziona i centri di saggio sul posto dopo la ricezione della domanda. Essa verifica in particolare se le procedure applicate, i metodi di lavoro e i dati ottenuti sono conformi ai principi di BPL.
2 L’autorità competente ripete l’ispezione dei centri di saggio ogni due o tre anni. Prima dell’ispezione chiede i dati di cui all’articolo 5 capoverso 2. In questo caso, nell’elenco di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera i devono figurare tutti gli studi eseguiti dall’ultima ispezione. L’autorità competente può chiedere altri dati.
3 Se sussistono motivi sufficienti per ritenere che un centro di saggio non osserva i principi di BPL, l’autorità competente può procedere senza indugio a un’ispezione.
4 L’autorità competente redige un rapporto su ogni ispezione.
1 Die zuständige Behörde inspiziert die Prüfeinrichtungen an Ort und Stelle nach Eingang des Gesuchs. Dabei prüft sie insbesondere, ob die angewendeten Verfahren und Arbeitsweisen sowie die gewonnenen Daten mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen.
2 Sie inspiziert die Prüfeinrichtungen alle zwei bis drei Jahre erneut. Vorgängig verlangt sie die Angaben nach Artikel 5 Absatz 2. Die Liste nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Die zuständige Behörde kann weitere Angaben verlangen.
3 Bestehen hinreichende Gründe zur Annahme, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze nicht einhält, so kann sie unverzüglich eine Inspektion durchführen.
4 Sie erstellt über jede Inspektion einen Bericht.
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