Art. 5 Domanda

¹ Le aziende che intendono essere iscritte con i loro centri di saggio nel registro (art. 14) possono farne domanda all’organo di notifica (art. 8).

² Insieme alla domanda, per ogni centro di saggio occorre indicare:

a.: il nome e l’indirizzo;
b.: i piani dell’edificio da cui risulta la destinazione dei singoli locali;
c.: l’organigramma da cui risultano i nomi e le funzioni della direzione del centro di saggio, del personale responsabile per l’assicurazione della qualità e dei direttori degli studi;
d.: il nome e l’indirizzo di una persona di contatto;
e.: le procedure operative standard per l’assicurazione della qualità;
f.: un elenco di tutte le procedure operative standard;
g.: i settori di studio in cui operano;
h.: un elenco con le scadenze e le denominazioni degli studi previsti nei sei mesi successivi;
i.: un elenco degli studi eseguiti negli ultimi sei mesi o ancora in corso nei rispettivi settori di studio.

³ Su richiesta dell’autorità competente, le aziende devono presentare altri dati.

⁴ Se le condizioni legate a un centro di saggio mutano in misura considerevole, l’azienda deve presentare senza indugio una nuova domanda; in tal caso l’elenco di cui al capoverso 2 lettera i deve comprendere tutti gli studi eseguiti dall’ultima ispezione. In caso di dubbio, l’azienda deve chiedere senza indugio all’organo di notifica se la modifica prevista è sostanziale. L’organo di notifica risponde d’intesa con le competenti autorità interessate.

Art. 5 Gesuch

¹ Betriebe, die mit ihren Prüfeinrichtungen in das Verzeichnis (Art. 14) aufgenommen werden wollen, können bei der Anmeldestelle (Art. 8) ein Gesuch stellen.

² Mit dem Gesuch müssen sie für jede Prüfeinrichtung folgende Angaben einreichen:

a.: Name und Adresse;
b.: Gebäudepläne, aus denen die Art der Nutzung der einzelnen Räume hervorgeht;
c.: Organigramme, aus denen Namen und Stellung der Leitung der Prüfeinrichtung, des Qualitätssicherungspersonals und der einzelnen Prüfleiterinnen und Prüfleiter hervorgehen;
d.: Name und Adresse einer Kontaktperson;
e.: Standardarbeitsanweisungen für die Qualitätssicherung;
f.: ein Verzeichnis aller Standardarbeitsanweisungen;
g.: die Prüfbereiche, in denen sie tätig sind;
h.: eine Liste mit den Terminen und Bezeichnungen der in den nächsten sechs Monaten vorgesehenen Prüfungen;
i.: eine Liste der in den letzten sechs Monaten in den jeweiligen Prüfbereichen durchgeführten oder noch laufenden Prüfungen.

³ Auf Verlangen der zuständigen Behörde müssen die Betriebe weitere Angaben einreichen.

⁴ Ändern sich die Verhältnisse bezogen auf eine Prüfeinrichtung wesentlich, so muss der Betrieb unverzüglich ein neues Gesuch einreichen; die Liste nach Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Im Zweifel hat der Betrieb unverzüglich bei der Anmeldestelle nachzufragen, ob die beabsichtigte Änderung wesentlich ist. Die Anmeldestelle antwortet im Einvernehmen mit den betroffenen zuständigen Behörden.

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