Art. 3 Definizioni

¹ Nella presente ordinanza s’intende per:

a.

buona prassi di laboratorio (BPL): il sistema di assicurazione della qualità che comprende il processo organizzativo degli studi, le condizioni quadro in cui essi sono programmati, eseguiti e controllati, nonché la loro registrazione, stesura e archiviazione;

b.⁴

settore di studio: tipo di studi eseguiti da un centro di saggio:

1.: studi fisico-chimici,
2.: studi per determinare la tossicità,
3.: studi per determinare la mutagenicità,
4.: studi ecotossicologici su organismi acquatici e terrestri,
5.: studi relativi al comportamento in acqua, suolo e aria: bioaccumulazione,
6.: studi relativi ai residui,
7.: studi relativi agli effetti sui mesocosmi e sugli ecosistemi naturali,
8.: studi analitici e clinici,
9.: altri tipi di studio da specificare;

c.

verifica di studio: il controllo di uno studio allo scopo di stabilire se i dati, le registrazioni, i rapporti e gli altri requisiti sono conformi ai principi di BPL;

d.

centro di saggio: i locali, il personale e le unità di lavoro necessari all’esecuzione di studi. Per gli studi eseguiti per fasi in più di un sito (studio multicentro) la definizione di centro di saggio comprende sia il sito in cui opera il direttore dello studio sia tutti gli altri singoli siti di sperimentazione. I siti di sperimentazione possono essere considerati, individualmente o cumulativamente, alla stregua di centro di saggio.

² Altri termini tecnici relativi alla BPL sono definiti nell’allegato 1.

⁴ Nuovo testo giusta il n. 2 dell’all. all’O del 7 nov. 2012, in vigore dal 1° dic. 2012 (RU 2012 6103).

Art. 3 Begriffe

¹ In dieser Verordnung bedeuten:

a.

Gute Laborpraxis (GLP): Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen umfasst;

b.⁴

Prüfbereich: Typ der in einer Prüfeinrichtung durchgeführten Prüfungen:

1.: physikalisch-chemische Prüfungen,
2.: Prüfungen zur Bestimmung der Toxizität,
3.: Prüfungen zur Bestimmung der Mutagenität,
4.: ökotoxikologische Prüfungen an aquatischen und terrestrischen Organismen,
5.: Prüfungen bezüglich des Verhaltens in Wasser, im Boden und in der Luft: Bioakkumulation,
6.: Prüfungen bezüglich der Rückstände,
7.: Prüfungen bezüglich der Auswirkungen auf Mesokosmen und auf natürliche Ökosysteme,
8.: analytische und klinische Prüfungen,
9.: sonstige zu spezifizierende Prüfungstypen;

c.

Prüfungsaudit: Überprüfung einer Prüfung, mit dem Ziel festzustellen, ob die Daten, Aufzeichnungen, Berichte und weiteren Anforderungen mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen;

d.

Prüfeinrichtung: Räumlichkeiten mit Personal und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von Prüfungen notwendig sind; bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden (Multi-Site-Prüfungen), umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem die Prüfleiterin beziehungsweise der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte; die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.

² Weitere GLP-Fachbegriffe sind in Anhang 1 definiert.

⁴ Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 7. Nov. 2012, in Kraft seit 1. Dez. 2012 (AS 2012 6103).

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