Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

813.112.1 Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis (GLPV)

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Art. 13

1 Nell’ambito di una procedura di notifica o di omologazione, per ogni studio che deve essere eseguito secondo i principi di BPL occorre:

a.
provare che tale studio è stato eseguito da un centro di saggio che in quel momento era iscritto nel registro svizzero dei centri di saggio conformi ai principi di BPL; e
b.
presentare un rapporto d’esame, in cui il direttore dello studio confermi, in una lingua ufficiale o in inglese, che lo studio è stato condotto secondo i principi di BPL.

2 Se lo studio è stato eseguito all’estero, oltre al rapporto d’esame occorre presentare un elenco o un certificato dell’autorità estera competente attestante che al momento dell’esecuzione dello studio il centro di saggio era integrato nel programma ufficiale di sorveglianza. L’organo di notifica può esigere altri documenti dagli Stati che non sono membri dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) qualora lo ritenga necessario ai fini della valutazione della conformità ai principi di BPL.

3 In casi motivati, segnatamente se i risultati dello studio sono di particolare importanza o se sussistono dubbi in merito al rispetto dei principi di BPL, un’autorità esecutiva federale può chiedere all’organo di notifica che venga eseguita una verifica di studio.

Art. 13

1 Für jede Prüfung, die nach den GLP-Grundsätzen durchzuführen ist, ist im Rahmen eines Anmelde- oder Zulassungsverfahrens:

a.
zu belegen, dass diese von einer Prüfeinrichtung durchgeführt worden ist, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im schweizerischen Verzeichnis der Prüfeinrichtungen, die die Grundsätze der GLP einhalten, eingetragen war; und
b.
ein Prüfbericht vorzulegen, in dem die Prüfleiterin oder der Prüfleiter in einer Amtssprache oder in Englisch bestätigt, dass die Prüfung nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden ist.

2 Ist die Prüfung im Ausland durchgeführt worden, so ist neben dem Prüfbericht ein Verzeichnis oder eine Bescheinigung der zuständigen ausländischen Behörde vorzulegen, das oder die belegt, dass die Prüfeinrichtung zum Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung im behördlichen Überwachungsprogramm gewesen ist. Von Staaten, die nicht Mitglied der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sind, kann die Anmeldestelle andere Unterlagen verlangen, soweit sie dies für die Beurteilung der Einhaltung der GLP-Grundsätze als erforderlich erachtet.

3 In begründeten Fällen, namentlich wenn die Prüfdaten von besonderer Wichtigkeit sind oder Zweifel an der Einhaltung der GLP-Grundsätze bestehen, kann eine Bundesvollzugsbehörde bei der Anmeldestelle die Durchführung eines Prüfungsaudits verlangen.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.