Art. 2 Eccezioni

La presente ordinanza non si applica a:

a.: sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana oppure dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, ad eccezione dei dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 3 lettera a;
b.: organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine umana;
c.: organi, tessuti o cellule vitali oppure espianti standardizzati di origine animale;
d.: prodotti diversi da quelli di cui alle lettere a–c che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi, al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d’uso del prodotto;
e.: dispositivi medico-diagnostici in vitro; sono fatti salvi gli articoli 105 e 107;
f.: combinazioni indivisibili derivanti da un dispositivo destinato a somministrare un medicamento e da un medicamento, che sono destinate a essere utilizzate esclusivamente in questa combinazione e non riutilizzabili;
g.: combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un medicamento avente una funzione principale;
h.: combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana, o loro derivati, aventi una funzione principale;
i.: dispositivi medici che sono destinati unicamente all’uso veterinario o alla diagnostica veterinaria;
j.⁸: combinazioni che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, oltre al dispositivo incorporano come parte integrante un espianti standardizzati.

² Nei casi di cui al capoverso 1 lettere f–h e j, per la parte della combinazione considerata dispositivo devono essere rispettati i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’articolo 6.⁹

⁸ Introdotta dall’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

⁹ Nuovo testo giusta l’all. 5 n. 1 dell’O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

Art. 2 Ausnahmen

¹ Diese Verordnung gilt nicht für:

a.: menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a;
b.: vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte menschlichen Ursprungs;
c.: vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte tierischen Ursprungs;
d.: andere als die unter den Buchstaben a–c genannten Erzeugnisse, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, einschliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen;
e.: In-vitro-Diagnostika; vorbehalten bleiben die Artikel 105 und 107;
f.: untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar sind;
g.: Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion zukommt;
h.: Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen eine hauptsächliche Funktion zukommt;
i.: Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind;
j.⁸: Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil Transplantatprodukte enthalten.

² In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h und j sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.⁹

⁸ Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

⁹ Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

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