Art. 1 Campo d’applicazione

¹ La presente ordinanza si applica a:

a.: dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 3;
b.: gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica secondo l’allegato 1.

² Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.

³ La presente ordinanza si applica anche a:

a.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un’azione accessoria a quella del dispositivo;

b.

dispositivi destinati a somministrare un medicamento;

c.

dispositivi fabbricati:

1.: con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
2.: con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;

d.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un’azione accessoria a quella del dispositivo;

e.

dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Art. 1 Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung gilt für:

a.: Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
b.: Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.

² In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.

³ Diese Verordnung gilt auch für:

a.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;

b.

Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;

c.

Produkte, die hergestellt sind:

1.: aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
2.: aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;

d.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;

e.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.