1 L’omologazione è rilasciata per un massimo di due anni ed è vincolata a oneri particolari, per esempio all’obbligo di completare gli studi in corso o di avviare nuovi studi.
2 Se il medicamento ottiene un’omologazione temporanea, l’informazione sul medicamento deve menzionarlo chiaramente.
3 L’omologazione può essere prorogata su domanda giustificata. Insieme alla domanda è necessario presentare a Swissmedic un rapporto intermedio sull’adempimento degli oneri particolari prescritti per l’omologazione.
44 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).
1 Die Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und mit besonderen Auflagen, beispielsweise mit der Pflicht, laufende Studien abzuschliessen oder neue Studien einzuleiten, verknüpft.
2 Wird ein Arzneimittel befristet zugelassen, so muss dies aus seiner Arzneimittelinformation deutlich hervorgehen.
3 Die Zulassung kann auf begründetes Gesuch hin verlängert werden. Mit dem Gesuch ist der Swissmedic ein Zwischenbericht über die Erfüllung der für die Zulassung angeordneten besonderen Auflagen einzureichen.
45 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).
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