812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
Art. 19 Domanda
1 La domanda di omologazione deve contenere in particolare:
- a.
- i dati che provano che i criteri fissati nell’articolo 18 sono soddisfatti;
- b.
- i dati e i documenti secondo gli articoli 3 e 4 rispettivamente 7–10 OOMed41 che permettono di concludere che l’omologazione del medicamento è compatibile con la tutela della salute;
- c.
- i risultati intermedi di studi clinici che indicano che dall’utilizzazione del medicamento si può presumere un considerevole beneficio terapeutico;
- d.
- i dati riguardo al tempo necessario fino alla presentazione di una domanda di omologazione ordinaria ai sensi dell’articolo 9 capoverso 1 LATer.
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Art. 19 Gesuch
1 Das Zulassungsgesuch muss insbesondere enthalten:
- a.
- Daten, die belegen, dass die in Artikel 18 festgelegten Kriterien erfüllt sind;
- b.
- die in den Artikeln 3 und 4 beziehungsweise 7–10 AMZV42 beschriebenen Angaben und Dokumente, die den Schluss nahe legen, dass die Zulassung des Arzneimittels mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;
- c.
- die Zwischenergebnisse von klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist;
- d.
- Angaben zur Zeit, die bis zur Einreichung eines ordentlichen Zulassungsgesuch nach Artikel 9 Absatz 1 HMG erforderlich ist.
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