Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:

a.

dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;

b.

qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;

c.

si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;

d.

la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;

e.

in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:

1.: non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,
2.: gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,
3.: sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata,
4.: sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Eine Person, die eine Bewilligung nach Artikel 44 Absatz 1 beantragt, muss nachweisen, dass:

a.

sie über eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln verfügt;

b.

sie, falls es sich um verwendungsfertige Arzneimitteln handelt, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, eine entsprechende Zulassung innehat;

c.

sie für die Sicherheit und Rechtmässigkeit der Arzneimitteleinfuhr sorgt und die Verantwortung dafür übernimmt;

d.

die Herstellung und Einfuhr der Arzneimittel sowie der Grosshandel mit Arzneimitteln den GMP-Regeln nach Anhang 1 und den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen;

e.

bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen zusätzlich zu den Buchstaben a–d:

1.: keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststellbar sind,
2.: die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,
3.: Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt werden, es sei denn, die Swissmedic hat ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt,
4.: die Anforderungen nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Artikeln 34, 35 und 37 eingehalten sind.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.