Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

1 Il Consiglio federale può prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione d’omologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

2 A tal fine la Confederazione può gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non può contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche.

3 Il Consiglio federale:

a.
designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;
b.
stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;
c.
stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;
d.
stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;
e.
disciplina le condizioni d’accesso ai dati e l’utilizzazione degli stessi.

185 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.

3 Der Bundesrat:

a.
bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;
b.
legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;
c.
bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;
d.
bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;
e.
regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

182 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.