1 Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.
2 Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.
114 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).
1 Der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen und unterhalten, das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewährleistet.
2 Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagementsystem sowie ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
111 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
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