Art. 15 Omologazione su notifica

¹ Possono essere immessi in commercio su notifica all’Istituto:

a.: i medicamenti della medicina complementare senza menzione dell’indicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;
b.: altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali l’omologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dell’esiguo potenziale di rischio.

² L’Istituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

⁶⁰ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

¹ Aufgrund einer Meldung an das Institut dürfen in Verkehr gebracht werden:

a.: Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgeführt sind;
b.: weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhältnismässig erweist.

² Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Meldeverfahren.

⁵⁹ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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