¹ La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

a.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis:

1.

i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1–4; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 può essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,

2.

la prova dell’omologazione all’estero del preparato estero equivalente;

b.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^ter:

1.

i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,

2.

una valutazione dei rischi,

3.

la prova dell’uso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

c.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera a^quater:

1.

i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,

2.

una valutazione dei rischi,

3.

l’omologazione cantonale;

d.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione;

e.

medicamenti secondo l’articolo 14 capoverso 1 lettera c^bis: i dati e i documenti di cui all’articolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui all’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dell’efficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

² Durante la durata di validità dell’omologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente all’Istituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

a.

tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;

b.

tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dell’autorità di omologazione estera.