Art. 11 Domanda di omologazione

¹ La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a.: la designazione del medicamento;
b.: il nome del fabbricante e del distributore;
c.: il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.

² Per l’omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a.

medicamenti con menzione dell’indicazione:

1.: i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
2.: i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
3.: le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
4.: la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso,
5.: una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
6.: il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a;

b.

medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:

1.: i dati e i documenti di cui alla lettera a,
2.: l’indicazione dei residui rilevabili,
3.: i termini d’attesa.

³ Per l’omologazione dei procedimenti secondo l’articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.

⁴ L’Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1–3.

⁵ Il Consiglio federale:

a.: stabilisce i requisiti concernenti l’organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b.: stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l’informazione.

⁴⁷ Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 11 Zulassungsgesuch

¹ Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a.: die Bezeichnung des Arzneimittels;
b.: den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c.: die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.

² Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a.

Arzneimittel mit Indikationsangabe:

1.: die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
2.: die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
3.: die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
4.: die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5.: eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6.: das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;

b.

Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2.: der Rückstandsnachweis,
3.: die Absetzfristen.

³ Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

⁴ Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

⁵ Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a.: die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b.: die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

⁴⁶ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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